DermaSensor Unveils Study Results Demonstrating Ability to Detect Skin Cancer With Device Granted FDA Breakthrough Designation

अमेरिकन एकेडमी ऑफ डर्मेटोलॉजी (एएडी) 2023 वार्षिक बैठक में प्रस्तुत, एफडीए द्वारा प्रस्तुत अध्ययन प्राथमिक देखभाल चिकित्सकों के लिए किसी भी त्वचा कैंसर का पता लगाने वाले उपकरण के लिए पहला सफल निर्णायक नैदानिक ​​अध्ययन है।

MIAMI- (बिजनेस तार) – DermaSensor Inc., एक स्वास्थ्य प्रौद्योगिकी कंपनी, जो प्राथमिक देखभाल चिकित्सकों (PCPs) को संदिग्ध त्वचा के घावों के मूल्यांकन में उपयोग के लिए एक गैर-आक्रामक उपकरण से लैस करती है, ने आज दो नैदानिक ​​अध्ययनों के प्रदर्शन का मूल्यांकन करते हुए एक पूलित विश्लेषण प्रस्तुत किया। त्वचा कैंसर का पता लगाने में कंपनी का उपकरण। DERM-ASSESS III और DERM-SUCCESS क्लिनिकल अध्ययनों में, डिवाइस में 338 उच्च जोखिम वाले घावों को सही ढंग से वर्गीकृत करने के लिए 94% की संवेदनशीलता थी और 1,681 कम जोखिम वाले घावों को सही ढंग से वर्गीकृत करने के लिए 23% की विशिष्टता थी, जिनमें से सभी का चिकित्सकों द्वारा बायोप्सी किया गया था। त्वचा कैंसर के संदेह के लिए। DermaSensor की गैर-इनवेसिव, ऑप्टिकल स्पेक्ट्रोस्कोपी तकनीक की प्रभावशीलता को रेखांकित करते हुए, डिवाइस ने सभी सामान्य त्वचा कैंसर के लिए PCPs की तुलना में उच्च संवेदनशीलता वाले निर्णायक अध्ययन (DERM-SUCCESS) में अपने प्राथमिक समापन बिंदु को पूरा किया।

“DermaSensor की तकनीक प्राथमिक देखभाल चिकित्सकों को कैंसरयुक्त त्वचा के घावों का पता लगाने में मदद करेगी और उन रोगियों को एक त्वचा विशेषज्ञ के पास उचित रूप से संदर्भित करेगी,” डॉ. जेन ग्रांट-केल्स ने कहा, जो इन अध्ययनों के इस एएडी प्रकाशन के अंतिम लेखक हैं और एक प्रोफेसर और संस्थापक अध्यक्ष एमेरिटस हैं। कनेक्टिकट विश्वविद्यालय (यूसीओएनएन) स्वास्थ्य केंद्र और मेडिकल स्कूल में त्वचा विज्ञान विभाग। “एक पीसीपी से एक त्वचा विशेषज्ञ के लिए शीघ्र रेफरल रोगी मृत्यु दर, रुग्णता को कम करने और स्वास्थ्य देखभाल डॉलर की बचत में परिणाम में मदद कर सकता है।” डॉ. ग्रांट-केल्स एएडी से क्लेरेंस एस. लिविंगवुड, एमडी, मेमोरियल अवार्ड और लेक्चरशिप के 2023 प्राप्तकर्ता हैं और डर्मासेंसर के वैज्ञानिक सलाहकार बोर्ड के सदस्य हैं।

त्वचा कैंसर अमेरिका में कैंसर का सबसे आम रूप है, और मेलेनोमा के 2040 तक अमेरिका में दूसरा सबसे आम कैंसर होने की उम्मीद है [1]. संयुक्त राज्य में 200,000 से अधिक पीसीपी भी हैं जो इन त्वचा कैंसर का पता लगाने और उन्हें संदर्भित करने के लिए अच्छी स्थिति में हैं। DermaSensor डिवाइस को एक उद्देश्यपूर्ण, गैर-आक्रामक उपकरण के रूप में डिज़ाइन किया गया है जिसका उपयोग PCPs द्वारा एक परीक्षा के दौरान त्वचा कैंसर के संकेत देने वाले घावों के त्वरित, पॉइंट-ऑफ-केयर मूल्यांकन का समर्थन करने के लिए किया जा सकता है। डिवाइस को FDA ब्रेकथ्रू डिवाइस पदनाम दिया गया था और वर्तमान में FDA द्वारा समीक्षा की जा रही है।

DermaSensor के CEO, Cody Simmons ने कहा, “हमारे दो प्रमुख क्लिनिकल सत्यापन अध्ययनों से AAD में डेटा प्रस्तुत करने के लिए चुना जाना एक सम्मान की बात है, जो हमारे चार अध्ययनों में से दो हैं जो हमारे FDA सबमिशन के लिए प्रमुख समर्थन के रूप में काम कर रहे हैं।” “हमारी स्पेक्ट्रोस्कोपी तकनीक के साथ लघुकरण और अध्ययन करने में एक दशक बिताने के बाद, हम जल्द ही अमेरिका में पीसीपी को अपने हैंडहेल्ड, वायरलेस डिवाइस से लैस करने की उम्मीद करते हैं ताकि त्वचा कैंसर का पता लगाने और रेफरल में सुधार किया जा सके, जो अन्य सभी कैंसर की तुलना में अधिक सामान्य है। ।”

दोनों अध्ययनों में, 32 अध्ययन केंद्रों द्वारा 2,000 से अधिक संदिग्ध घावों की बायोप्सी की गई। 10 त्वचाविज्ञान केंद्रों के साथ DERM-ASSESS III अध्ययन में त्वचाविज्ञान सेटिंग में मेलेनोमा (सभी उच्च जोखिम मेलेनोसाइटिक घावों के लिए 91%) का पता लगाने के लिए 96% उपकरण संवेदनशीलता पाई गई, और 32.5% सौम्य घावों (यानी, विशिष्टता) को सही ढंग से वर्गीकृत किया गया जो बायोप्सी किए गए थे मेलेनोमा के संदेह के लिए अध्ययन त्वचा विशेषज्ञों द्वारा। एक नकारात्मक उपकरण परिणाम में मेलेनोमा के लिए नकारात्मक होने की 98% संभावना थी, जबकि एक सकारात्मक उपकरण परिणाम मेलेनोमा था जो छह में से लगभग एक था, यह दर्शाता है कि एक सकारात्मक उपकरण परिणाम में मेलेनोमा के लिए उच्च जोखिम था और त्वचा विशेषज्ञ द्वारा आगे के मूल्यांकन के लिए सिफारिश की जाती है। इसी तरह, 22 प्राथमिक देखभाल अध्ययन केंद्रों के साथ डीईआरएम-सफलता निर्णायक अध्ययन ने प्राथमिक देखभाल सेटिंग में सभी त्वचा कैंसर के लिए 96% डिवाइस संवेदनशीलता का प्रदर्शन किया। चिकित्सकों द्वारा बायोप्सी किए गए सौम्य घावों को सही ढंग से वर्गीकृत करने के लिए डिवाइस की विशिष्टता 21% थी। उपकरण NPV 97% था और PPV 17% था, यानी सकारात्मक उपकरण परिणाम वाले छह घावों में से एक कैंसर था।

दोनों में से किसी भी अध्ययन में उपकरण संबंधी सुरक्षा संबंधी कोई समस्या नहीं बताई गई। अध्ययनों में मेयो क्लिनिक, हार्वर्ड स्कूल ऑफ मेडिसिन, येल स्कूल ऑफ मेडिसिन, कनेक्टिकट विश्वविद्यालय, फ्लोरिडा स्टेट यूनिवर्सिटी, ट्रिनिटी यूनिवर्सिटी और जॉर्जिया के मेडिकल कॉलेज के जांचकर्ता और लेखक शामिल थे।

डर्मा सेंसर के बारे में

DermaSensor Inc. एक स्वास्थ्य प्रौद्योगिकी कंपनी है जो त्वचा कैंसर का पता लगाने के लिए प्राथमिक देखभाल चिकित्सकों को बेहतर ढंग से सुसज्जित करने के लिए गैर-आक्रामक उपकरण डिजाइन करती है। DermaSensor डिवाइस एक किफायती, हैंडहेल्ड टूल है जो सेकंड के एक मामले में संभावित कैंसर के लिए त्वचा के घावों का मूल्यांकन करने के लिए स्पेक्ट्रोस्कोपी और एल्गोरिदम का उपयोग करता है। DermaSensor का मिशन प्रभावी त्वचा कैंसर की जाँच के लिए व्यापक पहुँच प्रदान करना है। DermaSensor डिवाइस वर्तमान में CE चिह्नित है और ऑस्ट्रेलिया में बिक्री के लिए उपलब्ध है। DermaSensor डिवाइस का FDA सबमिशन समीक्षा के लिए लंबित है; यह संयुक्त राज्य अमेरिका में बिक्री के लिए उपलब्ध नहीं है।

DermaSensor को इस साल की अमेरिकन एकेडमी ऑफ डर्मेटोलॉजी बैठक में भाग लेने और समर्थन करने पर गर्व है। अधिक जानकारी के लिए कृपया बूथ #2221 पर जाएं।

संदर्भ:

1. रहीब एल, वेनर एमआर, मैट्रिसियन एलएम, नीड केटी। 2040 तक अमेरिकी कैंसर घटना और मृत्यु का अनुमानित प्रक्षेपण। जामा नेटव ओपन। 2021;4(4):e214708.

संपर्क

लैरी सी एंडरसन

मुख्य वाणिज्यिक अधिकारी DermaSensor, Inc. larry.anderson@dermasensor.com
(213) 219-5862

स्रोत लिंक

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